Snelle toelating medicijnen: risico voor volksgezondheid

Sinds kort laten Europese landen nieuwe medicijnen versneld op de markt toe via ‘adaptive licensing’. Dit zou gunstig zijn voor patiënten: zij kunnen dan eerder en makkelijker aan deze medicijnen komen. Wemos en enkele andere organisaties tekenen hiertegen bezwaar aan vanwege de risico’s voor de volksgezondheid.

Met ‘adaptive licensing’ hanteren overheden van Europese landen een flexibele aanpak waarbij zij de normale eisen aanpassen en de gangbare regels aan de kant zetten. De voordelen van dit nieuwe concept zouden zijn: snellere toegang voor patiënten tot medicijnen en eerdere inkomsten en goedkopere medicijntestprocedures voor bedrijven.

 

Farmaceutische industrie oefent druk uit

De hoeksteen van de farmaceutische regelgeving is de eis dat een geneesmiddel bewezen effectief moet zijn voordat het op de markt mag komen. Deze wetgeving is ongeveer 50 jaar geleden ingevoerd na een reeks dramatische ongevallen met medicijnen. In de afgelopen tien jaar zijn er diverse pogingen gedaan om nieuwe geneesmiddelen via een snellere procedure dan afgesproken goed te keuren. Met het ‘niche buster’ model oefent de farmaceutische industrie druk uit op de autoriteiten om de eisen voor goedkeuring en prijsbepaling van medicijnen te verzwakken.

 

‘Adaptive licensing’ brengt de veiligheid van patiënten in gevaar. Als de vergunning voor het op de markt brengen van een medicijn eenmaal is verleend, dan komen bedrijven hun verplichtingen niet meer na. Zo wordt de bevolking blootgesteld aan mogelijke schade voordat een geneesmiddel van de markt is verwijderd. Deze aanpak zou kunnen leiden tot een situatie waarin vroegtijdige vergunningen uitgroeien tot de regel, zelfs wanneer het gaat om medicijnen zonder toegevoegde therapeutische waarde ten opzichte van het bestaande arsenaal – en waar dus geen noodzaak voor de volksgezondheid voor bestaat.

 

Democratisch proces ondermijnd

‘Adaptive licensing’, ook wel ‘adaptive pathways’ genoemd, bevindt zich officieel nog in de testfase. De European Medicines Agency (EMA) startte het project in maart 2014 zonder goedkeuring van het Europees Parlement en de Europese Raad. Dit is een ondermijning van het democratische proces, aangezien de huidige praktijken worden veranderd zonder een goede discussie hierover te voeren en zonder een juridische basis te leggen. Het effent de weg voor afschaffing van regels betreffende goedkeuring. Bovendien vergroot het de invloed van de farmaceutische industrie op de gezondheidszorg ten opzichte van andere betrokken zoals artsen, patiënten en Health Technology Assessment (HTA).

 

Aanbevelingen

Als we geneesmiddelen op de markt willen brengen waaraan werkelijk behoefte is, dan is ‘adaptive licensing’ niet wenselijk. In een ‘briefing paper’ (oktober 2015) gericht aan Europese overheden doet Wemos samen met andere organisaties de volgende aanbevelingen:

  • Eis een grondige evaluatie en aangetoonde toegevoegde therapeutische waarde van nieuwe geneesmiddelen die op de Europese markt verschijnen voordat marktautorisatie verleend wordt.
  • Zorg ervoor dat versnelde toelatingsmechanismen alleen gebruikt worden in gerechtvaardigde gevallen, bijvoorbeeld als er sprake is van een medische noodzaak.
  • Handhaaf het recht van EU-burgers op vergoeding van veroorzaakte schade.
  • Zorg voor grotere transparantie van klinische gegevens, waaronder gegevens over geneesmiddelenbewaking van regelgevende agentschappen.
  • Versterk de onafhankelijkheid van de regelgevende medicijnagentschappen en -organen door regelgeving die de invloed en financiering bepaalt.
  • Ondersteun medicijnonderzoek en -ontwikkeling gebaseerd op medische behoeften in plaats van commerciële belangen.

 

Lees de briefing paper ‘”Adaptive licensing” or “adaptive pathways”: Deregulation under the guise of earlier access’ van Wemos, Health Action International, The International Society of Drug Bulletins, The Medicines in Europe Forum, The Mario Negri Institute for Pharmacological Research en The Nordic Cochrane Centre.

Tags:

Recente Nieuws items

Onze hoogtepunten van 2021: momentum pakken voor wereldwijde gezondheid

03-01-2022

Bij Wemos willen we dat alle mensen, overal ter wereld, de gezondheidszorg krijgen die zij nodig hebben, zonder daarbij in financiële problemen te komen. De weg om dat doel te bereiken is verre van geplaveid. In 2021 hebben we echter kansen gezien én gegrepen om de structurele veranderingen die we beogen aan te kaarten en een stukje dichterbij te brengen. Met trots presenteren wij onze highlights van 2021!

Lees verder

Nieuw regeerakkoord: zo zou een Nederlandse global health-strategie eruit moeten zien

21-12-2021

De coronapandemie heeft de noodzaak van een coherente Nederlandse global health-strategie versterkt. Wemos – een van de oprichters van de Dutch Global Health Alliance (DGHA) – is dan ook verheugd om te zien dat de Nederlandse regering de ontwikkeling van deze strategie heeft opgenomen in het nieuwe regeerakkoord ‘Omzien naar elkaar, vooruitkijken naar de toekomst’. Als Dutch Global Health Alliance hebben we een duidelijk standpunt over dit onderwerp. Eerder deze maand hebben we onze beleidsaanbevelingen hierover gedeeld met de Adviesraad Internationale Vraagstukken (AIV).

Lees verder