Stemming over Europees Geneesmiddelenagentschap

Op woensdag 22 maart is er in het Europees Parlement een amendement in de budgetcontrole commissie (CONT) over het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) aangenomen. Hierin staat dat de EMA jaarlijks aan het Europees Parlement rapporteert over wat zij gedaan heeft om te garanderen dat proefpersonen die deelnemen aan medicijntesten volgens ethische richtlijnen beschermd zijn. Wemos heeft het amendement samen met Europarlementariërs ingediend.

De EMA heeft beloofd om extra controles uit te voeren op medicijntesten buiten de Europese Unie voordat deze medicijnen toegelaten worden op de Europese markt. Hoewel Wemos meerdere malen contact heeft gehad met de EMA over deze verplichtingen, is er nauwelijks informatie beschikbaar over hoe de EMA dit precies doet. Met dit amendement in het budget van de EMA, dat jaarlijks door het Europees Parlement gekeurd wordt, hopen we dat proefpersonen in medicijntesten beter beschermd worden.

 

‘Goed dat dit amendement is aangenomen. Hiermee vergroten we de transparantie van de EMA, door beter inzicht te hebben in hun werkzaamheden op het gebied van ethisch testen. Medicijnen die voor de EU bestemd zijn mogen niet ten koste gaan van proefpersonen in lage lonenlanden. Met dit amendement zijn we in staat dat te controleren,’ aldus Bart Staes (Europarlementariër Groen).

 

Richtlijnen

Het is de verantwoordelijkheid van de EMA om proefpersonen in medicijntesten te beschermen. Richtlijn 2003/63/EG bepaalt dat medicijnen die in lage- en middeninkomenslanden getest zijn alleen toegelaten mogen worden tot de Europese markt als ze volgens richtlijnen, zoals de Good Clinical Practice en Verklaring van Helsinki, uitgevoerd zijn. Deze richtlijnen waarborgen de bescherming en gezondheid van proefpersonen; zo moet deelname geheel vrijwillig zijn, en moet toegang tot de geteste medicijnen na afloop van de studie gegarandeerd zijn.

 

Proefpersonen zijn kwetsbaar

Wemos werkt al jaren op ethisch testen van geneesmiddelen voor de Europese markt, met het oog op de rechten van mensen in lage- en middeninkomenslanden die deelnemen als proefpersonen aan klinische studies. Ons onderzoek op het gebied van ethisch testen in de afgelopen jaren heeft geleid tot deze conclusies:

  • Vanwege beperkte toegang tot gezondheidszorg, zien proefpersonen in lage- en middeninkomenslanden deelname aan deze testen vaak als de enige manier om toch een behandeling te krijgen. Dit betekent echter dus ook dat ze in feite gedwongen worden om deel te nemen. Ook negeren ze de risico’s van deelname aan een dergelijk experiment. Dit maakt proefpersonen kwetsbaar.
  • Wanneer een proefpersoon fysieke schade ondervindt als gevolg van deelname aan een test, is het naderhand uitermate moeilijk om toegang tot zorg of schadeloosstelling te krijgen.

 

Lees meer over medicijntesten

Lees ons Egypte-rapport – over medicijntesten in Egypte

Recente Nieuws items

AANKOMEND EVENEMENT: MAATSCHAPPELIJK VERANTWOORDE MEDICIJNONTWIKKELING, HOE KOMEN WE ER?

15-10-2019

Door de stijgende prijzen van geneesmiddelen wordt de toegang tot medicijnen een steeds groter probleem. Hoe bereiken we een systeem van medicijnenontwikkeling wat gelijke toegang tot redelijk geprijsde geneesmiddelen garandeert? Op dinsdag 5 november organiseert Wemos samen met Health Action International en de Universiteit van Utrecht de bijeenkomst Licensing and public generated knowledge: Seeking a socially sustainable balance.

Lees verder

Private sector development en UHC

11-10-2019

Kan het versterken van de private sector hand in hand gaan met het versterken van gezondheidssystemen in lage inkomenslanden? We deden een case study in Tanzania waar Nederlands geld voor ontwikkelingshulp – via beleidsinstrumenten om bedrijven te versterken – werd ingezet in de zorgsector. 

Lees verder