Stemming over Europees Geneesmiddelenagentschap

Op woensdag 22 maart is er in het Europees Parlement een amendement in de budgetcontrole commissie (CONT) over het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) aangenomen. Hierin staat dat de EMA jaarlijks aan het Europees Parlement rapporteert over wat zij gedaan heeft om te garanderen dat proefpersonen die deelnemen aan medicijntesten volgens ethische richtlijnen beschermd zijn. Wemos heeft het amendement samen met Europarlementariërs ingediend.

De EMA heeft beloofd om extra controles uit te voeren op medicijntesten buiten de Europese Unie voordat deze medicijnen toegelaten worden op de Europese markt. Hoewel Wemos meerdere malen contact heeft gehad met de EMA over deze verplichtingen, is er nauwelijks informatie beschikbaar over hoe de EMA dit precies doet. Met dit amendement in het budget van de EMA, dat jaarlijks door het Europees Parlement gekeurd wordt, hopen we dat proefpersonen in medicijntesten beter beschermd worden.

 

‘Goed dat dit amendement is aangenomen. Hiermee vergroten we de transparantie van de EMA, door beter inzicht te hebben in hun werkzaamheden op het gebied van ethisch testen. Medicijnen die voor de EU bestemd zijn mogen niet ten koste gaan van proefpersonen in lage lonenlanden. Met dit amendement zijn we in staat dat te controleren,’ aldus Bart Staes (Europarlementariër Groen).

 

Richtlijnen

Het is de verantwoordelijkheid van de EMA om proefpersonen in medicijntesten te beschermen. Richtlijn 2003/63/EG bepaalt dat medicijnen die in lage- en middeninkomenslanden getest zijn alleen toegelaten mogen worden tot de Europese markt als ze volgens richtlijnen, zoals de Good Clinical Practice en Verklaring van Helsinki, uitgevoerd zijn. Deze richtlijnen waarborgen de bescherming en gezondheid van proefpersonen; zo moet deelname geheel vrijwillig zijn, en moet toegang tot de geteste medicijnen na afloop van de studie gegarandeerd zijn.

 

Proefpersonen zijn kwetsbaar

Wemos werkt al jaren op ethisch testen van geneesmiddelen voor de Europese markt, met het oog op de rechten van mensen in lage- en middeninkomenslanden die deelnemen als proefpersonen aan klinische studies. Ons onderzoek op het gebied van ethisch testen in de afgelopen jaren heeft geleid tot deze conclusies:

  • Vanwege beperkte toegang tot gezondheidszorg, zien proefpersonen in lage- en middeninkomenslanden deelname aan deze testen vaak als de enige manier om toch een behandeling te krijgen. Dit betekent echter dus ook dat ze in feite gedwongen worden om deel te nemen. Ook negeren ze de risico’s van deelname aan een dergelijk experiment. Dit maakt proefpersonen kwetsbaar.
  • Wanneer een proefpersoon fysieke schade ondervindt als gevolg van deelname aan een test, is het naderhand uitermate moeilijk om toegang tot zorg of schadeloosstelling te krijgen.

 

Lees meer over medicijntesten

Lees ons Egypte-rapport – over medicijntesten in Egypte

Recente Nieuws items

Video AHEAD-webinar over participatieve consensusvorming om zorgwoestijnen aan te pakken

27-01-2023

Hoe kan participatieve consensusvorming bijdragen aan effectieve samenwerking op beleidsopties om zorgwoestijnen aan te pakken? Tijdens onze webinar op 27 januari met onze partners van de Action for Health and Equity: Addressing medical Deserts (AHEAD) deelden we praktijkervaringen met het toepassen van onze participatieve consensusvormingsmethodologie in workshopsessies met belanghebbenden die de gevolgen van zogeheten zorgwoestijnen ondervinden, in Italië, Moldavië, Nederland, Roemenië en Servië. De webinar is nu beschikbaar op YouTube.

Lees verder

Screenshot of the video Suistainable finance for health systems

Nieuwe video: Duurzame financiering van gezondheidssystemen

25-01-2023

Sommige menselijke behoeften zijn universeel. Als we bijvoorbeeld ziek worden, willen we erop kunnen vertrouwen dat onze gezondheidssystemen ons de juiste zorg bieden. Zoals goed opgeleid zorgpersoneel met de juiste middelen en apparatuur, en het verkrijgen van de medicijnen die we nodig hebben, zonder daarbij in financiële problemen te komen.

Lees verder

nl_NLDutch